1.3 Lainsäädäntö ja vastuut

Laissa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitetaan laitteiden turvalliseen käyttöön. Laitteiden käyttäjillä tulee olla hallinnollinen vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että toiminnassa noudatetaan lakia, säännöksiä ja määräyksiä.

  • Käyttäjillä tulee olla riittävä koulutus ja kokemus.
  • Laitteissa tulee olla tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet.
  • Laitetta tulee käyttää vain valmistajan ilmoittamaan käyttötarkoitukseen ohjeiden mukaan.
  • Laitteet tulee säätää, ylläpitää, kalibroida ja huoltaa ohjeiden mukaan tarvittaessa ja pitäen huolen jäljitettävyyden säilymisestä
  • Käyttöpaikka ei saa vaarantaa laitteen toimivuutta.
  • Laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä.
  • Laitteen saa asentaa, korjata tai huoltaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.
  • Lisäksi tulee olla seurantajärjestelmä, johon tulee kirjata:
    • Jäljitettävyyden edellyttämät tiedot käytössä olevista laitteista
    • Käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot
    • Tiedot, jotka osoittavat että em. velvoitteista on huolehdittu
  • Kerättävät henkilötiedot ovat salassa pidettäviä.

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 

Pin It on Pinterest

Jaa sivu