2.5 Validointi ja verifiointi

Validointi (kelpuutus) on objektiiviseen näyttöön perustuva varmistuminen siitä, että tiettyä käyttöä tai soveltamista koskevat vaatimukset on täytetty. Verifiointi (todentaminen) on objektiiviseen näyttöön perustuva varmistuminen siitä, että määritellyt vaatimukset on täytetty (SFS-EN ISO 15189).

Kemiallisen mittausmenetelmän validoinnilla (= oikeellisuuden ja tulostason tarkistus) osoitetaan uuden menetelmän sopivuus ja suorituskyky aiottuun käyttötarkoitukseen. Testin validointi tulee suorittaa vertaamalla käyttöönottoon valittua testiä laboratoriomenetelmään, jonka tulostason ero kansainväliseen referenssitasoon tunnetaan ja jonka toistotarkkuus ja oikeellisuus ovat riittäviä vertailumenetelmäksi. Käytännössä vertailu tehdään laboratoriossa käytettävään menetelmään, ja vieritestin käyttöönoton yhteydessä alueen tukilaboratorio yleensä suorittaa validoinnin. Näytemateriaaliksi valitaan joko molemmille menetelmille soveltuva materiaali tai testaus suoritetaan kahdella peräkkäin suoritettavalla näytteenotolla. Jos vieritestin ja vertailulaboratorion näytemateriaalit (kapillaariveri, kokoveri, plasma tai seerumi) poikkeavat toisistaan, tämä on huomioitava validoinnissa. Myös muut preanalyyttiset tekijät kuten paasto, vuorokausivaihtelu, lääkitys, sukupuoli ja ikä vaikuttavat tulostasoon. Validointitulokset johtopäätöksineen tulee aina dokumentoida.

Validoinnissa voidaan määritellä esimerkiksi alla esitetyt asiat ja suoritetaan tarvittavat määritykset, jotta voidaan varmistua siitä, että kyseinen tuote-erä täyttää valmistajan ilmoittamat laadulliset ominaisuudet:

  • Mittausmenetelmän ja laitteen tekninen ja kemiallinen periaate
  • Olosuhdevaatimukset laitteen/testin käytölle ja testien tekemiseen
  • Valmistajan suorittama kalibrointi
  • Käyttäjän suorittamat eräkohtaiset säädöt
  • Mittausala-/ylärajan dokumentointi
  • Tulostason ero laboratoriomenetelmästä
  • Tulossarjan sisäinen ja tulossarjojen välinen toistettavuus vähintään kahdella tulostasolla
  • Tulosten mittausepävarmuuden määrittäminen ja sen vertaaminen kliiniseen käyttötarpeeseen
  • Mittausmenetelmän tärkeimmät virhelähteet
  • Eri näytemuotojen soveltuvuus (riippuen laitteen käyttötarkoituksesta)
  • Kahden eri vakiointi- ja reagenssierän välinen tulostason vaihtelu
  • Vähintään kahden eri käyttäjän välinen tulostason vaihtelu

Uuden, aiemmin validoidun laitemallin uuden laiteyksikön käyttöönotossa verifiointi (= toimivuuden varmentaminen) voidaan suorittaa esimerkiksi vertaamalla 10-20 potilasnäytteen tuloksia laboratorion menetelmän tulostasoon. Myös nämä verifiointitoimenpiteet tulee dokumentoida.

Diagnostisessa tarkoituksessa (esim. mikrobietiologian, mutta myös laskimotukoksen tai sydäninfarktin toteamiseksi) tehdyn vieritestin luotettavuus riippuu ratkaisevasti siitä, millaista ihmisjoukkoa testataan. Paras tulos saavutetaan, kun testataan vain potilaita, joilla kliinis-anamnestisin perustein testattavan taudin todennäköisyys on suuri. Silloin positiivisen tuloksen ennustearvo on suuri huonommallakin testillä. Jos taas sairaita on testattavassa ihmisjoukossa hyvin vähän, voi pienikin spesifisyyden puute tuottaa runsaasti vääriä positiivisia löydöksiä eli vähentää positiivisen tuloksen ennustearvoa. Siksi testin käyttötarkoitus on selvitettävä etukäteen, kaikkien asianosaisten tulisi olla siitä selvillä ja siihen tulisi myös pitäytyä. Vieritestin luotettavuutta ja soveltuvuutta sen aiottuun käyttöön voidaan arvioida tekemällä nelikenttäanalyysi. Nelikenttäanalyysi soveltuu kliinisen päätöksenteon tueksi yhtä hyvin kvalitatiivisille kuin kvantitatiivisille vieritesteille.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu