2.1 Laadunvarmistus

LAADUNVARMISTUKSELLA tarkoitetaan kaikkia niitä toimenpiteitä, joiden avulla varmistetaan, että määritelty, tarvittava ja riittävä laatutaso saavutetaan. Perustekijöinä kokonaisvaltaisessa vieritestauksen laadunvarmistuksessa ovat osaavat tekijät, hyvät testit, kontrollointi sekä tulosten jäljitettävyys ja siirrettävyys. Kaiken perustaksi tarvitaan ohjeistus laadunhallintaan. Seuraavassa käsitellään vieritestaukseen liittyviä laadullisia näkökohtia ja menettelyitä, joita vieritestaukseen suositellaan.

Sisäinen laadunohjaus

Sisäisellä laadunohjauksella (engl. lyh. IQC, Internal Quality Control) seurataan ja hallitaan testien laatua ja varmistetaan, että laitteen antama tulostaso pysyy samana päivästä toiseen. Sisäiseen laadunohjaukseen kuuluu

  • toiminnan kontrollointi (testin suorittaja osaa tehdä määrityksen oikein)
  • kontrollitulosten arviointi (testiin käytettävät reagenssit (kasetit, liuskat) toimivat ja laite toimii)
  • näistä mahdollisesti seuraavat korjaavat toimenpiteet.

Sisäisessä laadunohjauksessa käytetään kaupallisia kontrolliliuoksia, joiden tulostaso tunnetaan. Usein käytetään laitteen valmistajan kontrolliliuoksia, mutta voidaan käyttää niin sanottuja kolmannen osapuolen kontrolleja. Kontrollitulokselle on usein valmistajan määrittelemä sallittu vaihteluväli, mutta joissakin paikoissa sallittava vaihteluväli määritetään itse. Kontrollointitiheyden tulee olla riittävä varmistamaan testin oikea tulostaso. Kullekin vieritestille tulee sisäinen laadunohjaus suunnitella testin käyttötarkoitukseen soveltuvaksi. Tällä varmistetaan, että potilaasta saatava mittaustulos johtaa oikeaan päätelmään diagnostiikassa, hoidon seurannassa tai lääkityksessä.

Taulukossa on esitetty ohjeelliset määritystiheydet kontrolleille.

Potilasnäytteiden analysointitiheys

Kontrollointitiheys

Kerran tai useammin päivässä

Kerran päivässä

Säännöllisesti viikoittain

Kerran viikossa

Muutamia kertoja kuukaudessa tai satunnaisesti

Aina ennen jokaista potilasnäytettä

Lisäksi kontrollinäyte on aina määritettävä seuraavissa tilanteissa:

  • aina epäiltäessä potilastuloksen oikeellisuutta
  • testipaketin vaihtuessa
  • uutta liuska- tai reagenssierää käyttöön otettaessa 
  • epäiltäessä testivälineiden (kasetit, liuskat, kyvetit) väärää säilytystä/käsittelyä
  • mikäli laitteen käyttö- tai säilytysolosuhteissa on tapahtunut muutoksia (kosteus, lämpötila, äkilliset iskut tms.)
  • uutta henkilöä perehdytettäessä laitteen käyttöön

Jokaisen laitetta käyttävän henkilön on osattava analysoida kontrollit, ymmärrettävä kontrollituloksen merkitys ja laadunvarmistuksen tärkeys.

Sisäisen laadunohjauksen tueksi voidaan myös mitata tulostasoeroa laboratorion analyysimenetelmään verrattuna. Tästä voidaan sopia testikohtaisesti tukilaboratorion kanssa. Tällä vertailulla helpotetaan kliinistä päätöksentekoa. Tulostasovertailuun valitaan mahdollisuuksien mukaan tulostasoltaan erilaisia potilasnäytteitä, niiden tuloksia verrataan laboratoriossa analysoituihin tuloksiin ja vertailusta tehdään yhteenveto tuloksineen ja johtopäätöksineen.

Laitteille, joille ei ole olemassa kaupallisia helposti määritettäviä laadunvarmistuskontrolleja, tulee soveltaa muita laadunohjauksen keinoja, joita muun muassa ovat aina kuin mahdollista:

  • laitteen teknisen toiminnan tarkistus,
  • rinnakkaismittaus, jolloin verrataan vieritestilaitteella saatua tulosta potilaasta samanaikaisesti tukilaboratoriossa määritettyyn tulokseen (vertailumateriaalina voidaan käyttää myös suoniverinäytteitä).

Laitteen sähköisen toiminnan ja/tai optiikan tarkastus on suositeltava tehdä myös niissä tilanteissa, kun kontrolliliuokset ovat käytössä, jos tämä on laitteelle mahdollista. Tätä suoritetaan usein laitevalmistajan erillisellä, tähän tarkoitukseen tehdyllä kasetilla/liuskalla. Tämä ei korvaa kontrolliliuosten käyttöä.

INR-mittauksille on olemassa oma kansallinen suositus erilaisista laadunvarmistusmenettelyistä Tähän linkki: http://www.laakarilehti.fi/pdf/2010/SLL422010-3434.pdf

Hoitoyksikön vastuuhenkilö seuraa kontrollitulosten tasoa ja toimittaa saadut tiedot erikseen sovitulla tavalla ja aikavälillä laboratorion vastuuhenkilölle, jos näin on sovittu. Hoitoyksikkö on vastuussa siitä, että kontrollitulokset ovat tavoiterajoissa. Jos ongelmia esiintyy, tulee olla yhteydessä tukilaboratorioon. Lisäksi tukilaboratorio seuraa tuloksia määräajoin. Mahdollisten poikkeamien esiintyessä korjaaviin toimenpiteisiin täytyy ryhtyä välittömästi eikä potilastuloksia voida vastata ennen kuin poikkeaman syy on selvitetty. Havaittaessa poikkeama, tulee hoitoyksikön olla välittömästi yhteydessä tukilaboratorioon. Mahdolliset korjaavat toimenpiteet tulee olla hoitoyksikössä selkeästi ohjeistettuna.

Mahdollisia syitä poikkeavaan kontrollitulokseen:

  • Unohditko sekoittaa kontrolliliuospulloa? Onko kontrollipullo sekoitettu asianmukaisesti
  • Onhan liuskapurkki ollut tiiviisti suljettuna? Onko liuskapurkki ollut tiiviisti suljettuna
  • Ethän käyttänyt vanhentuneita mittaliuskoja/kasetteja? Mittaliuskojen/kasettien tai muiden tarvikkeiden käyttöpäivämäärän tulee olla voimassa
  • Ethän käyttänyt vanhentunutta kontrolliliuosta? Kontrolliliuokset eivät ole vanhentuneet
  • Olethan huomioinut pakkausten/pullojen säilytysajan avaamisen jälkeen?
  • Ovatko säilytysolosuhteet olleet ohjeiden mukaiset pakkausten/pullojen avaamisen jälkeen (huoneenlämpö tms.)?
  • Oliko kontrolli/reagenssi/laite oikean lämpöinen mittauksen aikana?
  • Oliko saatu tulos verrattu oikeaan tavoitearvoon/oikeaan erätietoon?

 

Ulkoinen laadunarviointi  

Ulkoisessa laadunarvioinnissa (lyh. EQA, External Quality Assessment) oman yksikön saamaa tulosta verrataan muiden samaa tutkimusta tekevien suoritukseen. Tarkoituksena on varmistaa, että oman laitteen antama tulostaso on sama kuin muiden samaa menetelmää käyttävien tulostaso. Lisäksi tuloksista voi päätellä, että laite ja reagenssit ovat olleet toimivia näytteen tekohetkellä ja mittaustekniikka on ollut oikea. Ulkoinen laadunarviointi täydentää sisäistä laadunohjausta, mutta ei korvaa sitä.

Tarvittaessa tukilaboratorio suosittelee ja ohjeistaa ulkoisen laadunarvioinnin. Usein voidaan toimia myös siten, että tukilaboratorio toimii ”välikätenä”, eli vastaanottaa näytteet, toimittaa ne hoitoyksikköön analysoitaviksi, lähettää tulokset sekä käsittelee tulosraportit ja informoi hoitoyksikköä tuloksista sekä mahdollisesti niiden perusteella tarvittavista toimenpiteistä. Tämä kaikki voidaan sisällyttää laboratorion tarjoamaan tukipalveluun.

Laadunarviointipalvelujen tuottaja, esimerkiksi Labquality Oy, lähettää vieritestejä tekevään hoitoyksikköön (tai tukilaboratorioon) laadunarviointinäytteen, jonka pitoisuutta osallistuja ei tiedä. Näytteet tutkitaan samassa prosessissa potilasnäytteiden kanssa ja tulokset raportoidaan takaisin palvelun tuottajalle. Osallistuja saa suoriutumisestaan raportin, josta näkee oman suoriutumisen muihin samoja tai eri laitteita tai menetelmiä käyttäviin verrattuna. Labqualityn tuottamat vieritesteille tarkoitetut ulkoisen laadunarvioinnin kierrokset löytyvät osoitteesta https://www.labquality.fi/laadunarviointi/ tai vuosittain julkaistavasta ohjelmasta.

Vieritestausta tekevien yksiköiden olisi suositeltavaa osallistua ulkoiseen laadunarviointiin 2-4 kertaa vuodessa tutkimuksesta riippuen. Jokaisen vieritestilaitteen tulisi osallistua vähintään kerran vuodessa ulkoiselle laadunarviointikierrokselle. Mikrobiologian toimiluvan ehtoihin kuuluu, että vieritestausta tekevä toimipiste osallistuu ulkoisen laadunarvioinnin kierroksille vähintään neljä kertaa vuodessa aina, kun kierroksia on näin monta tarjolla.

Labqualityn ulkoisen laadunarvioinnin toimintaohjelmassa on olemassa erillisiä vieritesteille suunniteltuja kierroksia. Pääset kierroksiin tämän linkin kautta. Näillä kierroksilla myös tavoitearvot on asetettu ottaen huomioon se, että osallistujilla on vieritestikäyttöön tarkoitettuja laitteita.

Mahdollisia syitä poikkeavaan tulokseen:

  • Olihan kontrollinäyte säilytetty oikein ja käsitelty/sekoitettu huolella?
  • Olihan liuskat/reagenssit säilytetty oikein eivätkä olleet vanhentuneita?
  • Oliko kontrollinäyte ja reagenssit/laite oikean lämpöisiä
  • Ulkoisten laadunarviointinäytteiden tulosten ollessa poikkeavia, tulee laitteen luotettava toimivuus varmistaa ennen käyttöä esim. mittaamalla sisäiset kontrollit.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu