Opi lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehittämistä ja laadunvalvontaa

Labquality PRO -koulutustarjonta laajenee jatkuvasti, ja tarjolla on nykyään myös paljon koulutuksia, jotka on suunnattu lääkinnällisten laitteiden kehittäjille ja niiden parissa työskenteleville. Tässä artikkelissa esittelemme kaksi lääkinnällisten laitteiden asiantuntijaa, jotka järjestävät Labquality PRO -koulutuksia erityisesti liittyen lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoihin, standardeihin ja laadunvalvontaan.


Mika Siitonen, Medical Development Manager

Mika Siitonen toimii Labqualitylla Medical Development Managerina. Hän on lääkinnällisten laitteiden ja tuoterekisteröintien asiantuntija, jolla on yli 15 vuoden kokemus mm. tuotekehityksestä ja -testauksesta lääkinnällisten laitteiden parissa sekä muilla aloilla.

– Viimeiset neljä vuotta olen erikoistunut ohjelmistoasioihin nimenomaan regulatiiviselta kannalta. Tällä hetkellä olen myös Healthtech Finlandilla ohjelmistot ja data -työryhmän puheenjohtajana, Mika kertoo.

Mika on kouluttanut lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä asioita monesta näkökulmasta, ja erikoistuttuaan ohjelmistoihin eli softaan hän järjestää nyt Labqualityllä etenkin niihin liittyviä koulutuksia.

– Terveysteknologiassa softan osuus kasvaa koko ajan, joten olen halunnut keskittyä siihen, Mika sanoo.

Muualta softateollisuudesta siirtyy terveysteknologian alalle ihmisiä, koska se on ideologisesti houkutteleva ala. Heitä ei kuitenkaan ole välttämättä koulutettu nimenomaan lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen.

– Olen ajatellut, että tarjoamme tietynlaista muuntokoulutusta softakehittäjille. Koulutan heitä ymmärtämään tätä alaa, Mika selittää.

Käytyään Mikan koulutuksia asiakkaat oppivat toimimaan terveysteknologian kentällä ja osaavat soveltaa muussa ohjelmistokehittämisessä käytettäviä menetelmiä lääkinnällisten laitteiden kanssa.

Myös terveysteknologian parissa voi soveltaa hyvinkin ketteriä lähestymistapoja, Mika muistuttaa. Dokumentoinnin taso on korkeampi kuin esimerkiksi peliä kehittäessä, mutta kankeaa ja vaikeaa ei softakehittämisen tarvitse olla, ohjelmistoja kehitetään lääkinnällisille laitteille.

Parasta kouluttamisessa on Mikan mielestä vuorovaikutus sekä erilaiset ja yllättävätkin kysymykset, joita koulutettavat esittävät.

– Siinä oppii tosi tehokkaasti itsekin ymmärtämään kehittäjien ajatusmaailmaa ja ongelmakenttää. Siellä tulee esiin asioita, joita ei ole edes osannut kuvitella, vaikka tätä työtä olisi tehnyt kuinka kauan.

Eniten Mikaa motivoi kouluttamisessa se, että kuulijat pystyvät itse tehostamaan toimintaansa oppimansa perusteella ja heidän itsevarmuutensa ja itseluottamuksensa kasvaa.

– Meillä on näkemystä siitä, minkälaiset ratkaisut voivat menestyä auditoinnissa ja mitä tarkastajat katsovat. Pystymme hälventämään niihin liittyviä pelkoja ja tuomaan hyviä käytäntöjä ohjelmistojen kehittämiseen. Se on mielestäni aina hienoa, kun sellaisessa onnistuu, Mika tiivistää.

Mari Kukkonen, Quality and Development Manager

Mari Kukkonen on Labqualityn Quality and Development Manager. Hän on tutkimuksen, kehittämisen ja laadunvalvonnan asiantuntija, jolla on biotieteellinen tutkimustausta. Sen lisäksi Mari on suorittanut ammatillisen opettajapätevyyden työnsä ohella.

– Siitä sai paljon irti ja pääsi moderniin digikehitykseen mukaan, eli oppi työkaluja, joilla voi aktivoida opiskelijoita, hän kertoo.

Mari on työskennellyt kirurgisten instrumenttien, implanttien, IVD-tuotteiden ja lääkinnällisten ohjelmistojen parissa tuotekehityksen kaikilla osa-alueilla.

Labqualityllä hän pitää lääkinnällisten laitteiden laatukoulutuksia, kuten suosittua ISO 13485 standardi tutuksi -koulutusta. Lisäksi Marin vetämät sisäinen auditointi -koulutukset ovat myös olleet suosittuja. Niiden avulla laitteiden valmistajat ja työntekijät saavat valmiudet tehdä sisäisiä auditointeja ja voivat sitä kautta helpommin pätevöityä omissa firmoissaan.

Standardeja käsittelevät koulutukset sisältävät paljon yksityiskohtia, joten Marista onkin tärkeintä, että koulutettavat saavat standardista hyvän yleiskuvan, jotta he voivat sitten lähteä tarkastelemaan yksityiskohtia standardista ja koulutusmateriaaleista jälkeenpäin.

– Auditointikoulutuksesta toivon, että opiskelijat saavat käytännön osaamista siitä, miten etsitään riskipaikkoja, missä ongelmia on, miten muotoillaan kysymyksiä ja haastatellaan, miten kirjoitetaan raportteja ja muuta käytännön oppia.

Parasta kouluttamisessa on Marin mielestä se, kun osallistujat saavat oivalluksia ja hoksaavat uusia asioita. Kysymykset ovatkin aina tervetulleita, koska niiden avulla myös kouluttaja saa koulutuksista uusia näkökulmia, ideoita ja kokemuksia.

– Ihan sama mikä aihe tai kysymys, vaikea tai helppo, se johtaa usein keskusteluun, joka on hedelmällistä myös itselle, Mari sanoo.


Tutustu kaikkiin Labquality PRO -koulutuksiin täällä >>

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *

Pin It on Pinterest

Jaa sivu