Lääkinnällisten laitteiden regulaatio tutuksi

Oletteko lääkinnällisiä laitteita tai ohjelmistoja valmistava nuori yritys, joka tavoittelee uuden tuotteen lanseerausta? Tuntuuko laitteita koskeva lainsäädäntö ja sääntely haastavalta ja monimutkaiselta?

Labquality PRO:n tarjoama Regulatory Essentials in Health Tech -koulutussarja on suunniteltu juuri teille! Koulutusten avulla opitte lääkinnällisten laitteiden regulaation ja voitte välttää tyypillisiä sudenkuoppia, joita terveysteknologian alalla voi tulla vastaan uutta laitetta kehittäessä ja lanseeratessa.

REHT-koulutussarjan on alun perin aloittanut Lean Entries, joka on osa Labqualitya. Tässä esittelemme lääkinnällisten laitteiden säännösten ja regulaation asiantuntijoita, jotka järjestävät REHT-koulutuksia.

 

Heikki Pitkänen, Lean Entries Oy:n perustaja ja toimitusjohtaja

Heikki Pitkäsellä on yli 20 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden alalta. Hän on ollut monipuolisesti mukana kaikissa vaiheissa laadunhallintajärjestelmien varhaisesta kehittämisestä ja rakentamisesta kaupallistamiseen ja tuotteiden rekisteröintiin. Heikki on myös osallistunut standardointityöhön Advisory Board for Healthcare Standards (ABHS) jäsenenä ISO:n ja IEC:n eurooppalaisissa vastineissa CEN:ssä ja CENELECissä.

Lean Entriesin aloittama Regulatory Essentials in Health Tech -koulutussarja lähti Heikin mukaan siitä ajatuksesta ja tarpeesta, että nuorilla aloittelevilla yrityksillä tai innovaattoreilla, keksijöillä ja tutkijoilla yliopistoissa on harvoin ymmärrystä lääkinnällisiä laitteita säätelevästä regulaatiosta tai siitä, miten laatujärjestelmiä tulisi rakentaa.

– Koulutuksissamme yritämme kertoa kaiken perusteita myöten. Toimimme kuulijaehtoisesti, eli ajattelemme, että kaikki lähtevät nollapisteestä ja kerromme taustoja ja esimerkkejä, jotka avaavat regulaation haastavaa maailmaa, Heikki kuvailee.

Koulutusten avulla osallistujat, joilla on verrattain vähäinen tietotaito, pääsevät Heikin mukaan hyvinkin jyrkälle oppimiskäyrälle, jonka kautta luodaan uusi tietotaidon taso.

– Parasta kouluttamisessa on päästä jakamaan kaikki opit ja esimerkit, joita on kertynyt parin vuosikymmenen aikana, hän kertoo.

Heikillä on laaja tietämys lääkinnällisten laitteiden kansainvälisistä sääntelyvaatimuksista, ohjeasiakirjoista ja erilaisista standardeista. Viime aikoina hän on omistautunut tarjoamaan digitaalisia palveluita ja koulutuskursseja nopeuttaakseen innovaatioita terveysteknologian alalla maailmanlaajuisesti.

Nuoret yritykset, jotka kehittävät ja pyrkivät tuomaan markkinoille lääkinnällisiä laitteita, hyötyvät REHT-koulutuksista suunnattomasti, koska niiden avulla regulaatio tulee tutuksi ja voidaan välttää virheitä, joiden takia tuotteen lanseeraus viivästyisi tai jopa kaatuisi kokonaan.

– Me oikeasti säästämme kuukausia aikaa näiltä pieniltä ja aloittelevilta yrityksiltä, Heikki sanoo.

 

Ilona Santavaara, Senior Expert, Regulations & Quality

Ilona Santavaara on lääkinnällisten laitteiden määräysten ammattilainen. Hänellä on yli kuuden vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden alalta mm. erilaisista asiakasprojekteista, viranomaisvaatimusten tunnistamisesta sekä asiakirjojen tuottamisesta tuotteiden ja ohjelmistojen CE-merkintää varten eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden direktiivin (MDD) ja uuden lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) mukaisesti.

Ilonan kokemus kattaa myös kliinisten arviointien suorittamisen, laadunhallintajärjestelmien rakentamisen, parantamisen ja auditoinnin ISO 13485:n ja muiden säädösten ja standardien vaatimusten mukaisesti sekä teknisen dokumentaation auditoinnin ja puuteanalyysin suorittamisen.

Ilonalla on laaja osaaminen ja asiantuntemus lääkinnällisten laitteiden globaalien säädösten, ohjeasiakirjojen ja erilaisten standardien tulkinnasta.

– Olen aloittanut urani alun perin kemikaali- ja materiaalilainsäädäntöjen parissa ja sitten laajentanut sitä ensin kuluttajatuotteiden turvallisuuteen ja sitten lääkinnällisiin laitteisiin, Ilona kuvailee työkokemustaan.

REHT-koulutussarjassa Ilona pitää koulutuksia monipuolisesti eri aiheista: lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoista, käytettävyydestä, kliinisestä arvioinnista ja sähköturvallisuudesta.

– Olen pyrkinyt tekemään koulutuksistani mahdollisimman aloittelijaystävällisiä, että koulutettavat pääsevät aiheisiin hyvin sisälle, Ilona kertoo.

Joskus monimutkaiset ja yksityiskohtaiset standardit saattavat kuulostaa aloittelijasta suorastaan pelottavilta, ja näitä pelkoja Ilona pyrkii koulutuksillaan hälventämään.

– Esimerkiksi kliinisen arvioinnin koulutus on tehty mahdollisimman käytännönläheiseksi, ja siitä on tullutkin paljon positiivista palautetta, Ilona sanoo.

Parasta koulutushetkissä on Ilonan mukaan se, kun saa sellaisia kysymyksiä, joita joutuu kouluttajanakin miettimään.

– Yleisesti ottaen kouluttamisessa on parasta tietysti se, että oikeasti saa autettua ihmisiä ymmärtämään ja oppimaan uutta, ja se kun asiakkaat tavoittavat merkkipaaluja, kuten CE-merkintöjä tai ISO 13485 -sertifikaatteja, hän lisää.

 

Karri Airola, Senior Expert, Regulations, Quality & Training

Karri Airolalla on yli 20 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden laadun varmistamisen ja säädöstenmukaisuuden parissa työskentelystä.

Karri on ollut mukana raportoimassa ilmoitetuille laitoksille (Notified Bodies) ja toimivaltaisille viranomaisille tuote- tai prosessimuutoksista, raportoitavista tapahtumista ja korjaavista toimenpiteistä (FSCA). Lisäksi hänen työtehtäviinsä ovat kuuluneet myös uusien tuoteideoiden suunnittelu ja kehittäminen, teollis- ja tekijänoikeudet (IPR) sekä tarjonnan hallinta.

Suurimman osan urastaan Karri on työskennellyt startup- ja kasvuyrityksissä, joten hän tuntee hyvin ne haasteet, joita nuoret yritykset voivat kohdata matkallaan markkinoille uusien tuotteiden kanssa.

Karri on myös kouluttajana useassa REHT-koulutussarjan koulutuksessa, kuten in vitro -diagnostiikan sääntelyyn ja säätelyn perusteisiin liittyvissä koulutuksissa. Koulutuksilla pyritään Karrin mukaan opettamaan start-upeissa ja innovaatiotiimeissä työskenteleville ihmisille, mihin kannattaa kiinnittää huomiota, kun he innovoivat tai kehittävät uusia tuotteita. Lainsäädäntö ja regulaatio pitäisi ottaa huomioon tuotekehityksen alusta saakka.

– Ettei käy niin, että tuotekehitys tehdään intuitiivisesti todella pitkälle ja ollaan omasta mielestä lähellä lanseerausta, ja sitten joudutaankin pakittamaan puoli vuotta tai vuosi taaksepäin ja askarrellaan kaikki dokumentaatio retrospektiivisesti, Karri sanoo.

Parasta kouluttamisessa on Karrin mielestä vuorovaikutus koulutettavien kanssa.

– Jos syntyy keskustelua ja pystyy käytännön esimerkkien kautta auttamaan ihmisiä heidän matkallaan kaupallistettavaan tuotteeseen. Se on ihan parasta, Karri sanoo.

 

Lue lisää Regulatory Essentials in Health Tech -koulutussarjasta >>

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *

Pin It on Pinterest

Jaa sivu