Lääkinnällisten laitteiden valmistajille

 

Asiantuntijatiimimme palvelee lääkinnällisten laitteiden valmistajia tarjoamalla kattavia konsultointipalveluja muun muassa tuotteiden maailmanlaajuiseen rekisteröintiin. Eri puolilla Suomea työskentelevillä asiantuntijoillamme on kaikilla yli 15 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti-, ja laatu- ja tuotekehitystyöstä. Olemme tehneet satoja rekisteröintejä yli 40 maahan. Järjestämme myös lääkinnällisten laitteiden vaatimuksiin liittyviä koulutuksia joista voit lukea lisää täältä.


 

MARKKINOILLEPÄÄSY

Labqualityn tarjoamien palveluiden avulla lääkinnällisten laitteiden markkinoillepääsy virtaviivaistuu.


Sääntelysuunnitelma >>
Lääkinnällisten laitteiden pätevyys & luokittelu >>
EU MDR & IVDR >>
Yhdysvaltojen myyntihyväksynnät >>
Muiden maiden myyntihyväksynnät

LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄT

Labqualityn asiantuntijat tarjoavat apua laadunhallintajärjestelmien rakentamisessa ja hallinnoimisessa.


ISO 13485 >>
US FDA 21CFR Title 820 (QSR) >>
Laadunhallintajärjestelmän parantaminen & kuiluanalyysi >>
Sisäiset ja toimittajien auditoinnit >>
MDSAP harjoitusauditointi >>
eQMS >>

LAITEVAATIMUKSET

Labqualityn asiantuntijoiden vankka tietotaito ja kokemus tuo selkeyttä laitevaatimuksiin ja -säännöstelyyn.


Tekninen dokumentaatio
Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Kliininen evaluointi – suorituskyvyn arviointi >>
Riskienhallinta ISO 14971 >>
Käytettävyys IEC 62366
Biologinen turvallisuus ISO 10993 >>
Sähköturvallisuus IEC 60601 >>
Merkinnät / Yksilöllinen laitetunniste
Markkinoiden jälkeinen toiminta

 


 

Kliiniset arvioinnit ja tutkimukset

Kliininen tutkimus on vaativa prosessi, mutta myös luotettavin tapa tuottaa korkealaatuista tietoa lääkinnällisen laitteen toiminnasta. Labquality tarjoaa palveluja ja asiantuntemusta kliinisten tutkimusten suunnitteluun, valmisteluun ja toteuttamiseen kansainvälisesti hyväksytyn ISO 14155:2020 -standardin mukaisesti sekä ottaen huomioon myös MDR:n ja kansalliset vaatimukset. 

Lue lisää >>

Regulatory Essentials in Health Tech -koulutuskokonaisuus

The training series provides an efficient introduction to the regulatory essentials to turn regulatory compliance into a business advantage and to avoid the typical pitfalls of the health tech sector.

Lue lisää >>

IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

Uusi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetus (IVDR) tulee voimaan 26.5.2022. IVDR sekä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista koskettaa myös kliinisten laboratorioiden omavalmisteita.

Lue lisää >>


 

LÄÄKINNÄLLISET OHJELMISTOT

Labquality tarjoaa kattavan tuen myös lääkinnällisten ohjelmistojen kehittäjille.


Lääkinnällisten ohjelmistojen vaatimukset
Ohjelmiston elinkaari IEC 62304
Ohjelmistojen riskienhallinta
Ohjelmistojen validointi 

ASIANTUNTIJARESURSSIT

Labqualityn asiantuntijat voivat toimia erilaisissa asiantuntijarooleissa yrityksenne puolesta.


PRRC-henkilö 
Laatupäällikkö
Valtuutettu eurooppalainen edustaja (EAR)

Ota yhteyttä

Kysy lisää asiantuntijoiltamme.

 

 

Pin It on Pinterest

Jaa sivu