Lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikka

 

Asiantuntijatiimimme palvelee lääkinnällisten laitteiden valmistajia tarjoamalla kattavia konsultointipalveluja muun muassa tuotteiden maailmanlaajuiseen rekisteröintiin. Eri puolilla Suomea työskentelevillä asiantuntijoillamme on kaikilla yli 15 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti-, ja laatu- ja tuotekehitystyöstä. Olemme tehneet satoja rekisteröintejä yli 40 maahan. Järjestämme myös lääkinnällisten laitteiden vaatimuksiin liittyviä koulutuksia joista voit lukea lisää täältä.


 

CE-merkinnät

CE-merkinnän hakeminen on vaativa ja usein varsin työläs palapeli, joka vie tarkkaan säännöstellyllä toimialalla helpoimmillaankin useita viikkoja. Avullamme tuotteesi ja hakemuksesi täyttävät tiukat vaatimukset, ja yrityksesi pääsee sujuvammin kohti tuotteen myyntilupaa Euroopan talousalueella.

Kansainväliset myyntiluvat

Teemme asiakkaillemme tuotteiden rekisteröintejä maailmanlaajuisesti. EUn lisäksi olemme rekisteröineet laitteita yli 40 maahan, mukaan lukien Yhdysvallat, Brasilia, Chile, Intia, Iran, Japani, Venäjä, Singapore, Etelä-Afrikka, Taiwan ja Yhdistyneet Arabiemiirikunnat. 

Palvelut inkubaattoreille ja instituutioille

Lean Entries, joka on osa Labqualitya, on luonut yhdistelmän lakisääteisiin vaatimuksiin liittyviä aikaisen vaiheen palveluita, joiden tukemana alueenne startupit ja tutkijatiimit tekevät oikeita valintoja innovaation synnystä lähtien ja säästävät kuukausia matkalla markkinoille.

Laadunhallintajärjestelmät

Suunnittelemme ja toteutamme kanssanne laadunhallintajärjestelmän (QMS) tai päivitämme olemassa olevan haluamienne vaatimusten mukaiseksi, kuten esimerkiksi ISO 13485, ISO 15189, ISO 20387, FDA QSR, CMDCAS. Osaamme ottaa huomioon globaalisti eri markkinoiden erityispiirteet ja vaatimukset.

Meillä on kokemusta useista sähköisistä eQMS järjestelmistä ja voimme tukea teitä niihin liittyvissä asioissa, kuten uuden QMS järjestelmän rakentaminen, siirtymä toiseen järjestelmään tai siirtymä paperisesta sähköiseen.

IVDR-transitio ja vaatimustenmukaisuus

Uusi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetus (IVDR) tulee voimaan 26.5.2022. Vahva kokemuksemme IVD-testeistä ja instrumenteista, lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoista ja mobiilisovelluksista varmistaa, että voimme auttaa rakentamaan IVDR vaatimusten mukaisen laatujärjestelmän ja teknisen dokumentaation. Asiantuntemuksemme kattaa myös kertakäyttöiset IVD-laitteet, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet (CDx) ja geenitestit.

Tunnetko alalla käytettävät standardit ja ymmärrätkö kuinka niitä sovelletaan ja tulkitaan?

Koulutustemme avulla opit soveltamaan vaatimuksia käytäntöön ja varmistat lääkinnällisen laitteesi menestyksen.

Perusteet lääkinnällisten ohjelmistojen kehittämiselle

Kliininen arviointi

Hyvin toteutettu kliininen arviointi täyttää viranomaisten vaatimukset, ja antaa yritykselle arvokasta tietoa laitteen toiminnasta potilasturvallisuuden takaamiseksi. Lääkinnällisiä laitteita, IVD-laitteita, aktiivisia implantoitavia laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja koskevat direktiivit, ohjeistukset, lait ja niiden asettamat vaatimukset ovat erityisalaamme. Teemme myös tiivistä yhteistyötä COR Groupin kliinisten asiantuntijoiden kanssa.

Muut palvelut


Toteutamme myös auditointeja ja järjestämme laatu- ja regulaatiokoulutuksia; tuemme tuotteiden verifiointi- ja validointiprosesseissa sekä autamme IVDR- ja MDR-vaatimusten täyttämisessä. Asiantuntijamme voivat toimia organisaatiossanne laatupäällikkönä ja säännösten noudattamisesta vastaavana henkilönä (PRRC). Katso tulevat koulutukset täältä tai ota yhteyttä niin mietitään yhdessä teidän tarpeisiinne sopiva kokonaisuus.

Ota yhteyttä

Kysy lisää asiantuntijoiltamme.

 

 

Pin It on Pinterest

Jaa sivu