Merkinnät / UDI

Merkinnät ovat osa lääkinnällistä laitetta. Niiden sovellettavuus on validoitava osana käytettävyyden arviointia. Asiantuntijamme auttavat yritystäsi rakentamaan ja toteuttamaan vaatimusten mukaisia ​​tuotemerkkien hallintaprosesseja uudet UDI-vaatimukset huomioimalla. 

MDR:n ja IVDR:n uudet regulaatiot edellyttävät, että jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistamiseen tarvittavat tiedot sekä kaikki käyttäjän kannalta merkitykselliset turvallisuus- ja suorituskykytiedot. Tällaiset tiedot voivat näkyä itse laitteessa, laitteen etiketeissä tai pakkauksissa tai käyttöohjeissa (IFU). Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset sisältävät luettelon tiedoista, jotka sisällytetään merkintöihin. 

Autamme mielellämme – kysy lisää! 

Pin It on Pinterest

Jaa sivu