Markkinoille saattaminen
Mitä kaikkea täytyy ottaa huomioon lanseerattaessa uutta MD/IVD-tuotetta tai laajentaessa toimintaa uusille markkina-alueille? Autamme yritystäsi kaikissa tarvittavissa vaiheissa, jotta lanseerauksesi onnistuu – olipa kohdemarkkinasi sitten EU:ssa, Yhdysvalloissa tai muualla maailmassa.
Regulatiivinen suunnitelma sisältää suunnitelman sääntelyyn ja laatuun liittyvistä toimista, joita tarvitaan laitteen markkinoille saattamiseksi ja sen pitämiseksi markkinoilla.
Regulatiivisen suunnitelman tarkoitus on luetella vaaditut tuote- ja laatujärjestelmän vaatimukset, standardit ja ohjeet.
Lainvalvontasuunnitelmassa tarkoitus on listata kaikki tuoteluokitukset (Euroopassa) ja viranomaisten toimittamat suunnitelmat in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden direktiivin (IVDD) 98/79 / EY ja in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden asetuksen (IVDR) 2017/746 mukaisesti.
Valinnaisesti myös muut kohdemarkkinat Euroopan ulkopuolella voidaan sisällyttää sääntelysuunnitelmaan.
xxx
xxx
Myyntiluvat - US
xxx
Myyntiluvat - muu maailma
Sääntelyosaamisemme kattaa laajan joukon maita! EU:n lisäksi olemme rekisteröineet laitteita yli 40 maahan, mukaan lukien Yhdysvallat, Brasilia, Chile, Intia, Iran, Japani, Venäjä, Singapore, Etelä-Afrikka, Taiwan ja Yhdistyneet arabiemiirikunnat!
CE-merkinnän hakeminen on vaativa ja usein työläs tehtävä, joka voi kestää useita viikkoja (kuukausia/vuosia). Varmistamme, että tuotteesi ja sovelluksesi täyttävät tiukat vaatimukset, mikä helpottaa ja nopeuttaa yrityksesi myyntihyväksynnän saamista Euroopan talousalueella.