Laitevaatimukset

Uudet MD / IVD-määräykset asettavat tiettyjä vaatimuksia lääkinnällisille laitteille. Nämä vaatimukset liittyvät muun muassa tekniseen dokumentaatioon, yleiseen turvallisuuteen ja markkinoinnin jälkeiseen toimintaan.  

Työskentelemme kanssasi, jotta nämä vaatimukset täyttyvät yrityksesi toiminnassa! 


 

Tekninen dokumentaatio


Valmennamme yritystäsi teknisen dokumentaation toteuttamiseen. Tarvittaessa voimme toteuttaa myös yrityksesi käytännön teknisen dokumentaation aina sen rakentamisesta ylläpitoon ja seurantaan.  

Teknisten tiedostojen valmistelu on osa tuotesuunnittelua, kehitystä ja uuden tuotteen käyttöönottovaihetta. Asiantuntijamme kouluttavat projektitiimiäsi ja toteuttavat yhdessä heidän kanssaan yhteensopivan teknisen dokumentaation. Parhaassa tapauksessa tiedosto luodaan samanaikaisesti kunkin vaiheen toimintojen aikana. Tekninen tiedosto sisältää muun muassa seuraavat seikat: 

  • Riskienhallintatoimet ja niihin liittyvät tiedot 
  • Suunnittelutiedot 
  • Valmistustiedot
  • Vahvistusprotokollat ​​ja raportointi 
  • Tiedot olennaisten vaatimusten / yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamiseksi 

Yleiset turvallisuus- ja suorituskyvyn vaatimukset


xxx

Kliininen arviointi / Suorituskyvyn arviointi


Tarjoamme palveluja sekä kliinisen että muun suorituskyvyn arviointiin. 

IVD-suorituskyvyn arvioinnin tarkoituksena on varmistaa, että IVD-laitteen antamat tiedot ovat oikeita ja paikkansapitäviä ja että ne tarjoavat aiottua kliinistä hyötyä. Suorituskyvyn arviointi sisältää analyytin tieteellisen pätevyyden, analyyttisen suorituskyvyn ja kliinisen suorituskyvyn osoittamisen. 

Suorituskyvyn arvioinnin arviointi kattaa seuraavat asiat: 

  • käyttötarkoitus 
  • Suorituskyvyn arvioinnin suunnittelu 
  • Kirjallisuushaun menetelmät ja sen dokumentointi 
  • Analyyttiset ja kliiniset suorituskykytutkimukset 
  • MPF 
  • Suorituskyvyn arviointiraportti 
  • Suoritustutkimusten suorittamatta jättämiseen tai poikkeamiin liittyvät perustelut 
  • Jos suorituskyvyn arvioinnissa käytetään tietoja vastaaviksi katsotuista laitteista, oletetun vastaavuuden pätevyys ja tietojen soveltuvuus vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi todentaminen. 

Riskienhallinta ISO 14971


Autamme rakentamaan yrityksesi riskienhallintaprosessin ISO 14971: 2019 -vaatimusten mukaisesti ja toteuttamaan riskienhallintamenettelyt käytännössä. 

ISO 14971 on standardi ja viitekehys, jossa kokemusta, näkemystä ja harkintaa käytetään järjestelmällisesti lääkinnällisten laitteiden käyttöön liittyvien riskien hallitsemiseksi.  

Tavoitteena on potilasturvallisuuden parantaminen. 

Käytettävyys IEC 62366


xxx

Biologinen turvallisuus ISO 10993


xxx

Sähköturvallisuus IEC 60601


xxx

Merkinnät / UDI


Merkinnät ovat osa lääkinnällistä laitetta. Niiden sovellettavuus on validoitava osana käytettävyyden arviointia. Asiantuntijamme auttavat yritystäsi rakentamaan ja toteuttamaan vaatimusten mukaisia ​​tuotemerkkien hallintaprosesseja uudet UDI-vaatimukset huomioimalla. 

MDR:n ja IVDR:n uudet regulaatiot edellyttävät, että jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistamiseen tarvittavat tiedot sekä kaikki käyttäjän kannalta merkitykselliset turvallisuus- ja suorituskykytiedot. Tällaiset tiedot voivat näkyä itse laitteessa, laitteen etiketeissä tai pakkauksissa tai käyttöohjeissa (IFU). Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset sisältävät luettelon tiedoista, jotka sisällytetään merkintöihin. 

Post Market - toimenpiteet


Markkinoiden jälkeiseen toimintaan kuuluvat markkinoiden jälkeinen valvonta (PMS), markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) ja markkinoiden jälkeinen suorituskyvyn seuranta (PMPF).  

Pin It on Pinterest

Jaa sivu