Laadunhallintajärjestelmät

Laadunhallintajärjestelmä on pakollinen osa MD/IVD-määräyksiä. Tarjoamme laajan asiantuntemuksemme ja kokemuksemme tukemaan yrityksesi laadunhallintajärjestelmien suunnittelua ja toteutusta. 

 


 

ISO 13485


ISO 13485 tarkoitus on helpottaa lääketieteellisten laitteiden sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamista laadunhallintajärjestelmissä. 

Standardi koskee organisaatioita, jotka tarjoavat lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluja niiden koosta ja tyypistä riippumatta. Organisaatio tai tuote voi olla mukana yhdessä tai useammassa elinkaaren vaiheessa, mukaan lukien lääkinnällisen laitteen suunnittelu ja kehittäminen, tuotanto, varastointi ja jakelu, asennus tai huolto. 

US FDA 21 CFR Title 820 (QSR)


Asiantuntemuksemme kattaa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) vaatimukset ja voimme auttaa yritystäsi rakentamaan laadunhallintajärjestelmän, joka täyttää nämä vaatimukset. 

FDA:n vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle ovat MDSAP (Medical Device Single Audit Program) – laatujärjestelmän sertifiointiohjelman mukaisia. Tiimimme on koulutettu vastaamaan MDSAP-vaatimuksia ja voi suorittaa MDSAP-mallintarkastuksia arvioidakseen, että QMS-järjestelmäsi täyttää myös FDA:n asettamat vaatimukset. 

Sisäiset- ja toimittaja-auditoinnit


Sisäinen auditointi on tärkeä työkalu laadunhallintajärjestelmän tehokkuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Asiantuntijamme auttavat yritystäsi sisäisten auditointien toteuttamisessa ja loppuraportin laatimisessa. Tarvittaessa autamme myös auditointiohjelman luomisessa ja toimittaja auditointien suorittamisessa. 

Laatujärjestelmän kehittäminen


xxx

MDSAP -malliauditoinnit


xxx

Jakelijat ja maahantuojat


xxx

Pin It on Pinterest

Jaa sivu