Kliininen arviointi / Suorituskyvyn arviointi

Tarjoamme palveluja sekä kliinisen että muun suorituskyvyn arviointiin. 

IVD-suorituskyvyn arvioinnin tarkoituksena on varmistaa, että IVD-laitteen antamat tiedot ovat oikeita ja paikkansapitäviä ja että ne tarjoavat aiottua kliinistä hyötyä. Suorituskyvyn arviointi sisältää analyytin tieteellisen pätevyyden, analyyttisen suorituskyvyn ja kliinisen suorituskyvyn osoittamisen. 

Suorituskyvyn arvioinnin arviointi kattaa seuraavat asiat: 

  • käyttötarkoitus 
  • Suorituskyvyn arvioinnin suunnittelu 
  • Kirjallisuushaun menetelmät ja sen dokumentointi 
  • Analyyttiset ja kliiniset suorituskykytutkimukset 
  • MPF 
  • Suorituskyvyn arviointiraportti 
  • Suoritustutkimusten suorittamatta jättämiseen tai poikkeamiin liittyvät perustelut; 
  • Jos suorituskyvyn arvioinnissa käytetään tietoja vastaaviksi katsotuista laitteista, oletetun vastaavuuden pätevyys ja tietojen soveltuvuus vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi todentaminen. 

Autamme mielellämme – kysy lisää! 

Pin It on Pinterest

Jaa sivu