Lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikka – luonnos

Kehittääkö yrityksesi uutta lääkinnällistä laitetta?  

Haluatko laajentaa yrityksesi toimintaa uusille markkina-alueille ja tarvitsetko sitä varten myyntiluvan? 

Vankan asiantuntemuksemme avulla autamme lääkinnällisten laitteiden (MD) ja in vitro -diagnostiikan (IVD) valmistajia hankkimaan CE-merkinnät ja maailmanlaajuiset viranomaishyväksynnät. 

 


Palvelut


 


Mitä kaikkea täytyy ottaa huomioon lanseerattaessa uutta MD/IVD-tuotetta tai laajentaessa toimintaa uusille markkina-alueille? Autamme yritystäsi kaikissa tarvittavissa vaiheissa, jotta lanseerauksesi onnistuu – olipa kohdemarkkinasi sitten EU:ssa, Yhdysvalloissa tai muualla maailmassa.  

LUE LISÄÄ >>


Laadunhallintajärjestelmä on pakollinen osa MD/IVD-määräyksiä. Tarjoamme laajan asiantuntemuksemme ja kokemuksemme tukemaan yrityksesi laadunhallinta-
järjestelmi
en suunnittelua ja toteutusta.
 

LUE LISÄÄ >>


Uudet MD / IVD-määräykset asettavat tiettyjä  vaatimuksia lääkinnällisille laitteille. Nämä vaatimukset liittyvät muun muassa tekniseen dokumentaatioon, yleiseen turvallisuuteen ja markkinoinnin jälkeiseen toimintaan 

LUE LISÄÄ >>


Lääkinnälliset ohjelmistot (MDSW) ovat ohjelmistoja, joilla on lääkinnällinen tarkoitus, ja ne toimivat osana lääkinnällistä laitetta tai itsenäisesti lääkinnällisenä laitteena.


Autamme start up -yrityksiä ja innovaattoreita ymmärtämään lääkinnällisiä laitteita koskevien regulaatioiden ja standardien perusteet. Labqualityyn kuuluva Lean Entries-ohjelma tarjoaa varhaisvaiheen sääntelypalveluja, joiden avulla säästätte aikaa ja resursseja.

LUE LISÄÄ >>


Kliininen tutkimus on järjestelmällinen ja suunniteltu kokonaisuus lääkinnällistä laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten. Labqualityn syvä asiantuntijuus lääkinnällisten laitteiden alueelta mahdollistaa kliinisten tutkimusten valmistelun ja organisoinnin tarjoamisen alan toimijoille.

LUE LISÄÄ >>

Asiantuntijaresurssit

Tähän lyhyt intro. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quis nostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eu fugiat nulla pariatur.
     
     Haluatko syventää tai laajentaa osaamistasi? Tutustu myös koulutustarjontaamme >>

Pin It on Pinterest

Jaa sivu