ISO 14971:2019 asettaa kansainväliset vaatimukset terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden riskinhallintamenettelyille tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa. Standardin avulla varmistetaan, että markkinoille päätyvät lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita.
Koulutus antaa yleiskatsauksen vasta päivitettyyn ISO 14971 riskinhallintastandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät riskinhallinnan merkityksen lääkinnällisten laitteiden turvallisuudelle, osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön ja löytää sopivia menetelmiä riskinhallintyöhön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) riskinhallinnalle asettamat vaatimukset sekä sivutaan muita oleellisia lääkinnällisten laitteiden riskinhallintaan liittyviä standardeja (mm. käytettävyys ja biologinen turvallisuus) ja ohjeistuksia.
Koulutus on tarkoitettu kaikille terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden parissa työskenteleville sekä siitä kiinnostuneille henkilöille.
Koulutuksen sisältö:
- Riskinhallinnan peruskäsitteet
- ISO 14971:2019 yleiset vaatimukset ja keskeiset muutokset aikaisempaan standardiversioon
- EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset riskinhallinnalle
- Riskinhallintasuunnitelma
- Riskien analysointi, arviointi ja kontrollointi
- Riski-hyötyanalyysi ja jäännösriskin arviointi
- Riskien hyväksyttävyyskriteerit
- Riskinhallintaraportti
- Tuotannonjälkeinen seuranta riskinhallinnan näkökulmasta
- IVD-tuotteiden riskinhallinnan erityispiirteet
- Lääkinnällisten ohjelmistojen riskinhallinnan erityispiirteet
- ISO/TR 24971:2020 ja muut oleelliset standardit ja ohjeistukset
Aika ja paikka: keskiviikko 28.4.2021 klo 8.30-16.00, etäkoulutus (Teams)
Kouluttajat: tuotekehityksen ja laadunhallinnan asiantuntijat, FT Mari Kukkonen ja MSc Mika Siitonen, Labquality Oy
Hinta: 690 € + alv 24%
