ISO 13485:2016 on maailmanlaajuisesti käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja muille alan toimijoille. Standardin avulla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttyminen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.
Sisäistä auditointia hyödynnetään laatujärjestelmän kehittämisen työkaluna, ja se on myös yksi standardin vaatimuksista. Koulutuksessa saat perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista sekä valmiudet ja osaamisen toimia sisäisenä auditoijana ISO 13485:2016 -standardin vaatimusten mukaisesti omassa organisaatiossasi. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset.
Kenelle koulutus on tarkoitettu: Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden parissa työskentelevät, laatupäälliköt, laadunhallintajärjestelmän kehittämisestä ja käyttämisestä vastaavat tai siitä kiinnostuneet. Koulutukseen osallistumiseen vaaditaan perustiedot ISO 13485:2016 -standardista.
Aika ja paikka: kaksipäiväinen koulutus, 12.11.2020 sekä 14.1.2021 (molempina päivinä klo 9.00-16.00), etäkoulutus Microsoft Teamsin kautta.
Hinta: 990€ + alv 24%
Kouluttaja: tuotekehityksen ja laadunhallinnan asiantuntija, FT Mari Kukkonen, Labquality Oy
Muuta huomioitavaa: Koulutus toteutetaan kahdessa osassa. Välitehtävänä tehdään auditointiharjoitus omassa organisaatiossa. Koulutukseen osallistumiseen vaaditaan perustiedot ISO 13485:2016 -standardista.
Koulutuksen sisältö
1. koulutuspäivä 12.11.2020
- Esittäytyminen ja koulutuksen tavoitteet
- Laadun ja auditoinnin peruskäsitteet ja menettelyt
- ISO-standardin käsitteet ja dokumentointivaatimukset
- EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle
- Sisäisen auditoinnin prosessi ja vaatimukset
- Sisäisen auditoinnin suunnittelu, toteutus ja raportointi
- Välitehtävän ohjeistus (auditointiharjoitus)
2. koulutuspäivä 14.1.2021
- Välitehtävien läpikäynti
- Havainnot, poikkeamat ja näytöt sisäisessä auditoinnissa
- Teoria kohtaa käytännön – yhteenveto
- Sisäisen auditoinnin ja laadunhallinnan työkaluja
