ISO 13485 -standardi tutuksi, syksy 2020

ISO 13485:2016 on maailmanlaajuisesti käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja muille alan toimijoille. Standardin avulla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttyminen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.

Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta ja osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) yhteys standardiin sekä sen laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset.

Koulutus on tarkoitettu kaikille terveydenhuollon laitteiden parissa työskenteleville ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän kehittämisestä vastaaville sekä siitä kiinnostuneille henkilöille.

Koulutuksen sisältö:

  • ISO standardin käsitteet ja prosessiperustainen lähestymistapa
  • Yleiset vaatimukset
  • Dokumentointivaatimukset
  • Johdon vastuu
  • Resurssien hallinta
  • Tuotteiden suunnittelu ja toteuttaminen
  • Mittaus, analysointi ja parantaminen
  • EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle
  • Teoria kohtaa käytännön – yhteenveto


Aika ja paikka:
tiistai 3.11.2020 klo 8.30-16.00, etäkoulutus Microsoft Teamsin kautta.
Kouluttaja: tuotekehityksen ja laadunhallinnan asiantuntija, FT Mari Kukkonen, Labquality Oy
Hinta: 690 € + alv 24%

Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu