Perusteet lääkinnällisten ohjelmistojen kehittämiselle

Koulutus antaa ylätason ymmärryksen lääkinnällisen ohjelmiston suhteesta eri tasoisiin vaatimuksiin (asetukset, standardit ja ohjeistukset) ja auttaa ymmärtämään viitekehyksen, jossa ohjelmistoja kehitetään. Pääpainopisteenä on EU, mutta hyvän käsittelyn saa myös US FDA ja muu kansainvälinen ohjeistus.

Koulutus on tarkoitettu ohjelmiston kehittäjille, laatuihmisille tai kenelle vain lääkinnällisten ohjelmistojen parissa töitä tekevälle ja auttaa vastaamaan kysymykseen: mikä tätäkin vaatii? Koulutus toimii pohjatietona Framework of modern medical software development lifecycle -koulutukselle.

 

Seuraavan koulutuksen ajankohta ei ole vielä tiedossa, kysy lisätietoa!

 

Kenelle koulutus on tarkoitettu:
Kaikki lääkinnällisten laitteiden, erityisesti ohjelmistojen kehityksen parissa työskentelevät kuten tuotekehitys- ja laatuihmiset

Koulutuksen käytyäsi:

  • Saat ymmärryksen eri lähteistä mitkä asettavat vaatimuksia lääkinnällisen laitteen, erityisesti ohjelmiston kehittämiselle
  • Ymmärrät ylätasolla mitä tarvitaan, että voi kehittää lääkinnällistä ohjelmistoa
  • Tiedät mistä etsiä tietoa
  • Hahmotat kuinka eri vaatimukset suhtautuvat toisiinsa
  • Opit terminologiaa, jota käytetään standardeissa, asetuksissa ja niitä tukevissa ohjeistuksissa

Muuta huomioitavaa: Suositeltu pohjatieto tälle kurssille: ISO 13485 -standardi tutuksi -kurssi.

Kouluttaja:

KOULUTUKSEN SISÄLTÖ:
    • Lainsäädännöllinen tausta: MDR ja IVDR vaatimukset
    • Ohjelmistotyypit: MDSW, SiMD, SaMD
    • Ohjelmistoihin liittyvän standardoinnin viitekehys: IEC 62304, 82304, 60601…, EU harmonisoidut ja muut standardit
    • EU- ja kansainvälinen ohjeistus: MDCG, MEDDEV, IMDRF…
    • FDA ohjeet ja tunnustetut standardit (recognized consensus standards)

Saattaisit olla kiinnostunut myös näistä:
Framework of modern medical software development lifecycle – koulutus
ISO 14971:2019 Riskienhallinta

 

Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu