Framework of modern medical software development lifecycle

This two-day training is intended for medical software manufacturers and goes through the development of medical software in the IEC 62304 framework. The training provides the participant with a vantage point for software development in a medical environment as well as a strong understanding of quality issues and related terminology. Training improves communication between quality and software people and thereby enhances the development of compliant and high-quality software. This training is also MDR and IVDR compliant.

The date of the next training hasn’t been confirmed yet, ask for more information!

 

Target group: Personnel working with medical software, such as developers, testing personnel, quality personnel.

After this session, you:

  • have knowhow how to utilize IEC 62304 is software development
  • understand linking between ISO 13485, IEC 62304 and cyclical lifecycles.
  • understand terminology used in medical software development

Other things to be noticed: The basic knowledge for this training is recommended to be
Perusteet lääkinnällisten ohjelmistojen kehittämiselle.

Trainers:

Vlad Știrbu

Software and RegOps Specialist

 

CONTENTS OF THIS COURSE

 


DAY 1 

SDLC in general 

    • Project documentation
      – Product is larger than the software
    • QMS Standard requirements on the SDLC – review steps are the constraints
    • waterfall vs agile (Scrum/Kanban/XP/SAFe)
    • Agile gives speed + DevOps gives safety

Medical SDLC + QMS

    • 62304 + 82304 overview
    • Terminology
    • Mapping of 62304 to waterfall and Scrum
    • Performed activities and expected outputs
    • Mapping to 13485 phases and mandatory reviews
    • SOUPs


DAY 2

SDLC with Git and Scrum 

    • Ways of producing documentation: stand-alone vs embedded
    • Enforce quality gates – Pull requests
    • Tooling: requirements, code changes, configurations, CI/CD pipelines, test results, artifacts, releases, deployments
    • Configuration management: software decomposition, SOUP registry, development tools

ALM tools

Workshop

 

You might also be interested in:
ISO 14971:2019 Riskienhallinta

 


Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu