Katsaus ISO 15189:2012 standardiin (vain ISO 13485 sisäinen auditointi koulutuksen suorittaneille)


Oletko suorittanut ISO 13485 standardin mukaisen sisäisen auditoinnin koulutuksen? Kaipaatko työsi tueksi tietoa myös ISO 15189 standardista?
Tarjoamme kaikille ISO 13485 standardin mukaisen sisäisen auditoinnin koulutuksen käyneille mahdollisuuden osallistua ISO 15189 standardi tutuksi intensiivikoulutukseen.
Koulutus antaa yleiskatsauksen Suomen Standardoimisliiton, SFS:n 11.2.2013 vahvistamaan standardiin SFS-EN ISO 15189:2012 ja sen vaatimuksiin.

Lääketieteellisten laboratorioiden laatujohtamisen tueksi on mahdollista ottaa käyttöön ISO 15189:2012 standardi, joka pohjautuu ISO 9001:2015 standardin vaatimuksiin.
Standardi ISO 15189 sisältää vaatimukset liittyen lääketieteellisten laboratorioiden toimintaan. Standardin ISO 15189 vaatimuksissa korostuvat johtamisen rinnalla erityisesti laboratorioiden tekniset vaatimukset laboratorioprosessin eri vaiheissa sekä toimintaan liittyvien riskien hallinta.

 


 

Paikka: Online
Hinta: 350€ + alv

Kenelle koulutus on tarkoitettu:
Koulutus on tarkoitettu vain ISO 13485 sisäinen auditointi koulutuksen suorittaneille. Organisaation laatutyön parissa työskentelevät henkilöt sekä laatujohtamisesta vastaavat henkilöt. Laatutyöstä sekä standardista SFS-EN ISO 15189:2012 kiinnostuneet henkilöt.

Koulutuksen käytyäsi:

  • Ymmärrät laadunhallintajärjestelmän hyödyt toiminnan kehittämisessä ja arvioimisessa
  • Osaat tulkita standardin SFS-EN ISO 15189:2012 vaatimuksia
  • Osaat tunnistaa ja kuvata oman toimintaympäristösi keskeiset prosessit

Kouluttaja:

Johanna Jyrkkärinne

Quality and Regulatory Affairs Manager


Johanna:
Olen lääkinnällisten laitteiden ja kliinisten laboratorioiden laadunhallinnan asiantuntija. Olen työskennellyt ISO 15189 akkreditoidussa kliinisessä laboratoriossa laatupäällikkönä sekä IVD- ja MD- laitteiden tuotekehityksen laadussa. Lisäksi tunnen USA:n kliinisten laboratorioiden regulatoriset vaatimukset.  Erityisosaamisalueitani ovat mm. poikkeamien käsittely, tuoteriskinhallinta, asiakasvalitusten käsittely sekä IVDD-IVDR-päivitykset. Taustaltani olen bioteknologi, ja olen tehnyt tutkimusta sekä väitöskirjan (FT) biofarmasian alalla.

KOULUTUKSEN SISÄLTÖ:

    • Laadunhallintajärjestelmän hyödyt toiminnan kehittämisessä ja arvioimisessa
    • Standardi SFS-EN ISO 15189, rakenne ja sisältö
    • Standardi SFS-EN ISO 15189, termit ja määritelmät
    • Laatuvaatimukset ja -ominaisuudet terveydenhuollossa standardin ISO 15189 näkökulmasta

 


Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu