ISO 15189 -standardin mukainen sisäinen auditointi


ISO 15189:2012 on maailmanlaajuisesti käytetty standardi, joka sisältää lääketieteellisille laboratorioille pätevyys- ja laatuvaatimuksia. Standardin avulla varmistetaan mm. lääketieteellisten laboratorioiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttymistä prosessien eri vaiheissa.

Sisäistä auditointia hyödynnetään laatujärjestelmän kehittämisen työkaluna, ja se on myös yksi standardin vaatimuksista. Koulutuksessa saat perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista sekä valmiudet ja osaamisen toimia sisäisenä auditoijana ISO 15189:2012 -standardin vaatimusten mukaisesti omassa organisaatiossasi.


 

 
Paikka: Online
Hinta: 760€ +alv 24%

 

Kenelle koulutus on tarkoitettu:
Lääketieteellisen laboratoriossa työskentelevien laadunhallintajärjestelmän sisäisiä auditointeja tekeville henkilöille.

Koulutuksen käytyäsi:

  • Sinulla on perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista
  • Ymmärrät auditoinnin merkityksen laadunhallinnan kehittämisen työkaluna
  • Ymmärrät laadunhallintajärjestelmän hyödyt toiminnan kehittämisessä ja arvioimisessa
  • Osaat tulkita standardin SFS-EN ISO 15189:2012 vaatimuksia
  • Osaat tunnistaa ja kuvata oman toimintaympäristösi keskeiset prosessit
  • Saat valmiudet toimia sisäisenä auditoijana ISO 15189:2012 standardin vaatimusten mukaisesti

Muuta huomioitavaa:

  • Koulutus toteutetaan kahdessa osassa
  • Välitehtävänä tehdään auditointiharjoitus omassa organisaatiossa
  • Koulutukseen osallistumiseen vaaditaan perustiedot ISO 15189:2012 standardista
  • Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter)

Kouluttaja:

Johanna Jyrkkärinne

Quality and Regulatory Affairs Manager

Johanna: Olen lääkinnällisten laitteiden ja kliinisten laboratorioiden laadunhallinnan asiantuntija. Olen työskennellyt ISO 15189 akkreditoidussa kliinisessä laboratoriossa laatupäällikkönä sekä IVD- ja MD- laitteiden tuotekehityksen laadussa. Lisäksi tunnen USA:n kliinisten laboratorioiden regulatoriset vaatimukset.  Erityisosaamisalueitani ovat mm. poikkeamien käsittely, tuoteriskinhallinta, asiakasvalitusten käsittely sekä IVDD-IVDR-päivitykset. Taustaltani olen bioteknologi, ja olen tehnyt tutkimusta sekä väitöskirjan (FT) biofarmasian alalla.”

KOULUTUKSEN SISÄLTÖ:


Koulutuspäivä 1:

    • Laadunhallintajärjestelmän hyödyt toiminnan kehittämisessä ja arvioimisessa
    • Standardi SFS-EN ISO 15189, rakenne ja sisältö
    • Standardi SFS-EN ISO 15189, termit ja määritelmät
    • Prosessimainen toimintatapa apuna laadunhallinnassa
    • Laatuvaatimukset ja -ominaisuudet terveydenhuollossa standardin ISO 15189 näkökulmasta
    • Organisaation laadunhallintajärjestelmän rakenne. Mitä standardin mukainen toiminta edellyttää?
    • Ennakkotehtävä


Koulutuspäivä 2:

  • Välitehtävien läpikäynti
  • Havainnot, poikkeamat ja näytöt sisäisessä auditoinnissa
  • Sisäisen auditoinnin ja laadunhallinnan työkaluja

 


Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu