
Johanna Jyrkkärinne
Quality and Regulatory Affairs Manager
ISO 15189:2012 on maailmanlaajuisesti käytetty standardi, joka sisältää lääketieteellisille laboratorioille pätevyys- ja laatuvaatimuksia. Standardin avulla varmistetaan mm. lääketieteellisten laboratorioiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttymistä prosessien eri vaiheissa.
Sisäistä auditointia hyödynnetään laatujärjestelmän kehittämisen työkaluna, ja se on myös yksi standardin vaatimuksista. Koulutuksessa saat perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista sekä valmiudet ja osaamisen toimia sisäisenä auditoijana ISO 15189:2012 -standardin vaatimusten mukaisesti omassa organisaatiossasi.
SYKSY 2022 |
Kenelle koulutus on tarkoitettu:
Lääketieteellisen laboratoriossa työskentelevien laadunhallintajärjestelmän sisäisiä auditointeja tekeville henkilöille.
Koulutuksen käytyäsi:
Muuta huomioitavaa:
Kouluttaja:
![]() Johanna JyrkkärinneQuality and Regulatory Affairs Manager |
Johanna: ”Olen lääkinnällisten laitteiden ja kliinisten laboratorioiden laadunhallinnan asiantuntija. Olen työskennellyt ISO 15189 akkreditoidussa kliinisessä laboratoriossa laatupäällikkönä sekä IVD- ja MD- laitteiden tuotekehityksen laadussa. Lisäksi tunnen USA:n kliinisten laboratorioiden regulatoriset vaatimukset. Erityisosaamisalueitani ovat mm. poikkeamien käsittely, tuoteriskinhallinta, asiakasvalitusten käsittely sekä IVDD-IVDR-päivitykset. Taustaltani olen bioteknologi, ja olen tehnyt tutkimusta sekä väitöskirjan (FT) biofarmasian alalla.” |
KOULUTUKSEN SISÄLTÖ: |
|
|
|
Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.
Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.
Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.