ISO 15189 -standardin mukainen sisäinen auditointi


ISO 15189 on maailmanlaajuisesti käytetty standardi, joka sisältää lääketieteellisille laboratorioille pätevyys- ja laatuvaatimuksia. Standardin avulla varmistetaan mm. lääketieteellisten laboratorioiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttymistä prosessien eri vaiheissa.

Sisäistä auditointia hyödynnetään laatujärjestelmän kehittämisen työkaluna, ja se on myös yksi standardin vaatimuksista. Koulutuksessa saat perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista sekä valmiudet toimia sisäisenä auditoijana omassa organisaatiossasi.


 

Aika: 16.5.2023 klo 9-16 ja 31.5.2023 klo 9-12
Paikka: Online
Hinta: 1030€ + alv 24%

 

Kenelle koulutus on tarkoitettu:
Lääketieteellisessä laboratoriossa laadunhallintajärjestelmän sisäisiä auditointeja tekeville henkilöille.

Koulutuksen käytyäsi:

  • Sinulla on perustiedot auditoinnin käsitteestä, kohteista ja menettelytavoista
  • Ymmärrät auditoinnin merkityksen ja hyödyt laadunhallintajärjestelmän arvioinnin ja kehittämisen työkaluna
  • Saat valmiudet toimia ISO 15189 standardin vaatimusten mukaisen laatujärjestelmän sisäisenä auditoijana

Muuta huomioitavaa:

  • Koulutus toteutetaan kahdessa osassa
  • Koulutukseen osallistumiseen vaaditaan perustiedot ISO 15189 standardista
  • Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia

KOULUTUKSEN SISÄLTÖ:


Koulutuspäivä 1:

      • Esittäytyminen ja koulutuksen tavoitteet
      • katsaus  ISO 15189 standardin muutoksiin
      • Laadun ja auditoinnin peruskäsitteet ja menettelyt
      • Sisäisen auditoinnin prosessi ja vaatimukset
      • Sisäisen auditoinnin suunnittelu, toteutus ja raportointi


Koulutuspäivä 2:

  • Välitehtävien läpikäynti
  • Havainnot, poikkeamat ja näytöt sisäisessä auditoinnissa
  • Korjaavien toimenpiteiden määritteleminen ja tehokkuuden todentaminen

Kouluttaja:

Anja: ”Olen pitkän linjan laadunhallinnan ammattilainen. Olen työskennellyt lähes 30 vuotta IVD-teollisuudessa erilaisissa laadunhallinnan ja regulatorisissa tehtävissä ja laatujärjestelmien kehittäminen on ollut tärkeässä roolissa koko urani ajan.  Minulle on urani aikana kertynyt kattava auditointikokemus (ISO 13485, USFDA QSR, MDSAP) toimiessani auditoijana ja ollessani auditoitavan roolissa. Minulla on myös ammatillisen opettajan pätevyys.”

Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu