ISO 13485 -standardi tutuksi


ISO 13485:2016 on maailmanlaajuisesti käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja muille alan toimijoille. Standardin avulla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttyminen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.

Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta ja osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) yhteys standardiin sekä sen laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset.

 


 

KEVÄT 2023
Aika: 
aika vahvistuu myöhemmin

Paikka: Online
Hinta: 690€ + alv

Kenelle koulutus on tarkoitettu:
Terveydenhuollon laitteiden parissa työskenteleville, ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän kehittämisestä vastaaville ja siitä kiinnostuneille henkilöille.

Koulutuksen käytyäsi:

  • Sinulla on hyvä yleiskuva ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardista ja sen vaatimuksista
  • Ymmärrät prosessiperustaisen toimintatavan periaatteen
  • Ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta
  • Osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön
  • Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset

Muuta huomioitavaa:
Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter).

Kouluttaja:


Mari:
”Olen tuotekehityksen, lääkinnällisten laitteiden ja laadunhallinnan asiantuntija.
Minulla on kokemusta MD- ja IVD-teollisuudesta kirurgisten instrumenttien, implanttien ja nukleiinihappoteknologiaan perustuvien IVD-testien valmistuksen parista. Lisäksi olen työskennellyt lääkinnällisten ohjelmistojen ja monen muun lääkinnällisen tuotteen vaatimustenmukaisuuden parissa. Olen perehtynyt tuotteen koko elinkaareen aina tuotekehityksestä tuotantoprosesseihin, laadunvarmistukseen ja tuotannon jälkeiseen seurantaan. Erityisosaamisalueitani ovat tuoteriskinhallinta (ISO 14971), laadunhallintajärjestelmävaatimukset (ISO 9001, ISO 13485), sisäiset auditoinnit, puhdastilojen ylläpito ja valvonta (ISO 14644, GMP) sekä biologinen arviointi (ISO 10993). Minulla on vahva tutkimustausta ja olen väitellyt tohtoriksi genetiikasta (FT).”

KOULUTUKSEN SISÄLTÖ:

    • ISO standardin käsitteet ja prosessiperustainen lähestymistapa
    • Yleiset vaatimukset
    • Dokumentointivaatimukset
    • Johdon vastuu
    • Resurssien hallinta
    • Tuotteiden suunnittelu ja toteuttaminen
    • Mittaus, analysointi ja parantaminen
    • EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset laadunhallintajärjestelmälle
    • Käytännön harjoituksia laatujärjestelmän prosessien ymmärtämisen tueksi


Kaikille 13485 -standardi tutuksi kurssin suorittaneille, tarjoamme mahdollisuuden osallistua ISO 15189:2012 -standardi tutuksi intensiivikoulutukseen.
Lue lisää täällä >>

Katso myös 13485 standardin mukainen sisäinen auditoinnin -koulutus
ja ISO 14971:2019 standardi tutuksi -koulutus lääkinnällisten laitteiden riskinhallinnasta.

 


Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu