
ISO 13485 -standardi tutuksi
ISO 13485:2016 on maailmanlaajuisesti käytetty johtamisjärjestelmästandardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajille ja muille alan toimijoille. Standardin avulla varmistetaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomais- ja asiakasvaatimusten täyttyminen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.
Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta ja osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) yhteys standardiin sekä sen laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset.
KEVÄT 2023 |
Kenelle koulutus on tarkoitettu:
Terveydenhuollon laitteiden parissa työskenteleville, ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän kehittämisestä vastaaville ja siitä kiinnostuneille henkilöille.
Koulutuksen käytyäsi:
- Sinulla on hyvä yleiskuva ISO 13485:2016 laadunhallintajärjestelmästandardista ja sen vaatimuksista
- Ymmärrät prosessiperustaisen toimintatavan periaatteen
- Ymmärrät standardin merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta
- Osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön
- Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) laatujärjestelmälle tuomat lisävaatimukset
Muuta huomioitavaa:
Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter).
Kouluttaja:
![]() |
|
KOULUTUKSEN SISÄLTÖ: |
|
Katso myös 13485 standardin mukainen sisäinen auditoinnin -koulutus |
Laskutus- ja peruutusehdot
Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.
Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.
Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.