ISO 14971:2019 Riskienhallinta


ISO 14971:2019 asettaa kansainväliset vaatimukset terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden riskinhallintamenettelyille tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.
Standardin avulla varmistetaan, että markkinoille päätyvät lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita.

Koulutus antaa yleiskatsauksen vasta päivitettyyn ISO 14971 riskinhallintastandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät riskinhallinnan merkityksen lääkinnällisten laitteiden turvallisuudelle, osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön ja löytää sopivia menetelmiä riskinhallintyöhön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) riskinhallinnalle asettamat vaatimukset sekä sivutaan muita oleellisia lääkinnällisten laitteiden riskinhallintaan liittyviä standardeja  ja ohjeistuksia.


 

KEVÄT 2022
Aika:
4.5.2022, klo 8.30-16.00

Paikka: Online
Hinta: 690€ +alv 24%

SYKSY 2022
Aika:
23.11.2022, klo 8.30-16.00

Paikka: Online
Hinta: 690€ +alv 24%

Kenelle koulutus on tarkoitettu:
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden parissa työskenteleville, laatupäälliköille, tuotekehityksen ja riskinhallinnan vastuuhenkilöille.

Koulutuksen käytyäsi:

  • Sinulla on hyvä yleiskuva ISO 14971:2019 riskinhallintastandardista ja sen vaatimuksista
  • Ymmärrät riskinhallinnan merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta
  • Osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön
  • Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) riskinhallinnalle tuomat lisävaatimukset
  • Ymmärrät uuden standardiversion mukanaan tuomat muutokset

Muuta huomioitavaa:

  • Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter).
  • Lääkinnällisten ohjelmistojen riskinhallinnan erityispiirteitä käsittelevä osuus on tarjolla noin tunnin mittaisena videona Labquality | PRO -koulutusalustalla ennakkoon. Ohjelmisto-asiantuntijamme Mika Siitonen on läsnä koulutuspäivässä ja vastaa mahdollisiin kysymyksiinne. Tunnukset koulutusalustalle saat sähköpostiisi noin viikkoa ennen koulutuspäivää. 

 

Kouluttaja:


Mari:
 ”Olen tuotekehityksen, lääkinnällisten laitteiden ja laadunhallinnan asiantuntija. Minulla on kokemusta MD- ja IVD-teollisuudesta kirurgisten instrumenttien, implanttien ja nukleiinihappoteknologiaan perustuvien IVD-testien valmistuksen parista. Lisäksi olen työskennellyt lääkinnällisten ohjelmistojen ja monen muun lääkinnällisen tuotteen vaatimustenmukaisuuden parissa. Olen perehtynyt tuotteen koko elinkaareen aina tuotekehityksestä tuotantoprosesseihin, laadunvarmistukseen ja tuotannon jälkeiseen seurantaan. Erityisosaamisalueitani ovat tuoteriskinhallinta (ISO 14971), laadunhallintajärjestelmävaatimukset (ISO 9001, ISO 13485), sisäiset auditoinnit, puhdastilojen ylläpito ja valvonta (ISO 14644, GMP) sekä biologinen arviointi (ISO 10993). Minulla on vahva tutkimustausta ja olen väitellyt tohtoriksi genetiikasta (FT).”

 

KOULUTUKSEN SISÄLTÖ:

    • Riskinhallinnan peruskäsitteet
    • ISO 14971:2019 yleiset vaatimukset ja keskeiset muutokset aikaisempaan standardiversioon
    • EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset riskinhallinnalle
    • Riskinhallintasuunnitelma
    • Riskien analysointi, arviointi ja kontrollointi
    • Riski-hyötyanalyysi ja jäännösriskin arviointi
    • Riskien hyväksyttävyyskriteerit
    • Riskinhallintaraportti
    • Tuotannonjälkeinen seuranta riskinhallinnan näkökulmasta
    • IVD-tuotteiden riskinhallinnan erityispiirteet
    • Lääkinnällisten ohjelmistojen riskinhallinnan erityispiirteet
    • ISO/TR 24971:2020 sekämuut oleelliset standardit ja ohjeistukset

Saattaisit olla kiinnostunut myös näistä:
ISO 13485 standardi tutuksi -koulutus

 


Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu