ISO 14971:2019 Riskienhallinta


ISO 14971:2019 asettaa kansainväliset vaatimukset terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden riskienhallintamenettelyille tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa. Standardin avulla varmistetaan, että markkinoille päätyvät lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita.

Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 14971 -riskienhallintastandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät riskienhallinnan merkityksen lääkinnällisten laitteiden turvallisuudelle, osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön ja löytää sopivia menetelmiä riskinhallintyöhön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) riskienhallinnalle asettamat vaatimukset sekä sivutaan muita oleellisia lääkinnällisten laitteiden riskienhallintaan liittyviä standardeja  ja ohjeistuksia.


 

KEVÄT 2023
Aika:
18.4.2023, klo 9.00-16.00

Paikka: Online
Hinta: 730€ + alv 24%

Kenelle koulutus on tarkoitettu:
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden parissa työskenteleville, laatupäälliköille, tuotekehityksen ja riskinhallinnan vastuuhenkilöille.

Koulutuksen käytyäsi:

  • Sinulla on hyvä yleiskuva ISO 14971:2019 riskinhallintastandardista ja sen vaatimuksista
  • Ymmärrät riskinhallinnan merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta
  • Osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön
  • Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) riskinhallinnalle tuomat lisävaatimukset

Muuta huomioitavaa:

  • Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter).
  • Lääkinnällisten ohjelmistojen riskinhallinnan erityispiirteitä käsittelevän osuuden pitää ohjelmistoasiantuntijamme Mika Siitonen.

Kouluttaja:


Terhi:
 ”Olen lääketieteellisten laitteiden ammattilainen, jolla on yli 15 vuoden kokemus tuotekehityksestä, laatu- ja sääntelyasioista sekä laatujärjestelmän kehittämisestä. Minulla on laaja kokemus CE- ja 510(k)-toimituksista sekä ISO 13485-, MDR- ja FDA-laatujärjestelmävaatimuksista ja niiden toteuttamisesta. Minulla on laaja ymmärrys tuotesuunnittelun ohjauksesta, riskienhallinnasta, kliinisestä arvioinnista, biologisesta arvioinnista, käytettävyydestä sekä verifiointi- ja validointitoiminnasta.


Mika:
 ”Olen ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden ja tuoterekisteröintien asiantuntija, jolla on yli 15 vuoden kokemus projektienhallinnasta, tuotekehityksestä ja -testauksesta lääkinnällisten laitteiden alalta sekä muilta toimialoilta. Minulla on laaja ymmärrys suunnittelun ohjauksesta, testausmetodologiasta ja sen kehittämisestä, datan visualisoinnista ja tilastollisesta analyysistä. Vastaan ohjelmistojen rekisteröinnistä ja ohjelmistotuotteita koskevasta uudesta lääkinnällisten laitteiden asetuksesta.

KOULUTUKSEN SISÄLTÖ:

    • Riskinhallinnan peruskäsitteet
    • ISO 14971:2019 yleiset vaatimukset
    • EU lainsäädännön (MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746) vaatimukset riskinhallinnalle
    • Riskinhallintasuunnitelma
    • Riskien analysointi, arviointi ja kontrollointi
    • Riski-hyötyanalyysi ja jäännösriskin arviointi
    • Riskien hyväksyttävyyskriteerit
    • Riskinhallintaraportti
    • Tuotannonjälkeinen seuranta riskinhallinnan näkökulmasta
    • IVD-tuotteiden riskinhallinnan erityispiirteet
    • Lääkinnällisten ohjelmistojen riskinhallinnan erityispiirteet
    • ISO/TR 24971:2020 sekä muut oleelliset standardit ja ohjeistukset

Saattaisit olla kiinnostunut myös näistä:
ISO 13485 standardi tutuksi -koulutus

 


Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu