ISO 14971:2019 Riskienhallinta
ISO 14971:2019 asettaa kansainväliset vaatimukset terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden riskienhallintamenettelyille tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa. Standardin avulla varmistetaan, että markkinoille päätyvät lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita.
Koulutus antaa yleiskatsauksen ISO 14971 -riskienhallintastandardiin ja sen vaatimuksiin. Koulutuksen avulla ymmärrät riskienhallinnan merkityksen lääkinnällisten laitteiden turvallisuudelle, osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön ja löytää sopivia menetelmiä riskinhallintyöhön. Koulutuksessa huomioidaan myös EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) riskienhallinnalle asettamat vaatimukset sekä sivutaan muita oleellisia lääkinnällisten laitteiden riskienhallintaan liittyviä standardeja ja ohjeistuksia.
|
|
Kenelle koulutus on tarkoitettu:
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden parissa työskenteleville, laatupäälliköille, tuotekehityksen ja riskinhallinnan vastuuhenkilöille.
Koulutuksen käytyäsi:
- Sinulla on hyvä yleiskuva ISO 14971:2019 riskinhallintastandardista ja sen vaatimuksista
- Ymmärrät riskinhallinnan merkityksen lääkinnällisten laitteiden laadun näkökulmasta
- Osaat viedä standardin vaatimuksia käytäntöön
- Osaat huomioida EU lainsäädännön (MDR 2017/745, IVDR 2017/746) riskinhallinnalle tuomat lisävaatimukset
Muuta huomioitavaa:
- Koulutus sisältää pienryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia harjoituksia erilaisia työkaluja hyödyntäen (Esim. Socrative, Kahoot, Mentimeter).
- Lääkinnällisten ohjelmistojen riskinhallinnan erityispiirteitä käsittelevän osuuden pitää ohjelmistoasiantuntijamme Mika Siitonen.
Kouluttaja:
|
|
Terhi: ”Olen lääketieteellisten laitteiden ammattilainen, jolla on yli 15 vuoden kokemus tuotekehityksestä, laatu- ja sääntelyasioista sekä laatujärjestelmän kehittämisestä. Minulla on laaja kokemus CE- ja 510(k)-toimituksista sekä ISO 13485-, MDR- ja FDA-laatujärjestelmävaatimuksista ja niiden toteuttamisesta. Minulla on laaja ymmärrys tuotesuunnittelun ohjauksesta, riskienhallinnasta, kliinisestä arvioinnista, biologisesta arvioinnista, käytettävyydestä sekä verifiointi- ja validointitoiminnasta.” |
 |
|
|
KOULUTUKSEN SISÄLTÖ: |
|
|
|
Laskutus- ja peruutusehdot
Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.
Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.
Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.