Framework of modern medical software development lifecycle, spring 2021

This two day training is intended for medical software manufacturers and goes through the development of medical software in the IEC 62304 framework. The training provides the participant with a vantage point for software development in a medical environment as well as a strong understanding of quality issues and related terminology. Training improves communication between quality and software people and thereby enhances the development of compliant and high-quality software. This training is also MDR and IVDR compliant.

The basic knowledge for this training is recommended to be: Perusteet lääkinnällisten ohjelmistojen kehittämiselle.
Complementing risk management training can be found here: ISO 14971:2019 -standardi tutuksi -koulutus

Time of training:  20.-21.4.2021 (9.00-16.00),  online through Microsoft Teams.
Trainers: Software and RegOps specialist, Vlad Știrbu PhD, CompliancePal (ENG)
Medical device software development and quality specialist, Mika Siitonen MSc, Labquality Oy (FIN/ENG)
Lecture language: Finnish (Mika Siitonen) and English (Vlad Știrbu, Mika Siitonen)
Material language: English

Price: 1390€ + alv 24%


Vlad Știrbu

Software and RegOps Specialist


Program – Day 1  (April 20, 2021)

SDLC in general 

  • Project documentation
    – Product is larger than the software
  • QMS Standard requirements on the SDLC – review steps are the constraints
  • waterfall vs agile (Scrum/Kanban/XP/SAFe)
  • Agile gives speed + DevOps gives safety

Medical SDLC + QMS

  • 62304 + 82304 overview
  • Terminology
  • Mapping of 62304 to waterfall and Scrum
  • Performed activities and expected outputs
  • Mapping to 13485 phases and mandatory reviews
  • SOUPs

Program – Day 2  (April 21, 2021)

SDLC with Git and Scrum 

  • Ways of producing documentation: stand-alone vs embedded
  • Enforce quality gates – Pull requests
  • Tooling: requirements, code changes, configurations, CI/CD pipelines, test results, artifacts, releases, deployments
  • Configuration management: software decomposition, SOUP registry, development tools

ALM tools



Laskutus- ja peruutusehdot

Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50 % osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen:

Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.

Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.

Pin It on Pinterest

Jaa sivu