Laiteverifiointi ja -validointi 13.10.2021 | Ohjelma
IVD-laiteverifiointiin ja -validointiin keskittyvässä koulutuspäivässä jaetaan hyviä käytännön esimerkkejä tuotekehityksestä ja käyttöönottoprosesseista. Tutustutaan viranomaisen havaintoihin arvioinneista ja perehdytään syvällisemmin aiheen terminologiaan. Virtuaalikoulutuksen yhteydessä voit aktiivisesti kysyä ja kommentoida aiheita. Opitaan yhdessä!
Puheenjohtajana toimii:
Anne Suorsa
Team Lead Quality and Regulatory Affairs
9.00–9.05 | Päivän avaus
9.05–9.30 | Katsaus regulaatioon ja terminologiaan, missä mennään?
Anja Kontio, Quality and Regulatory Affairs Manager, Labquality
9.30–10.00 | Käytännön esimerkkejä uuden IVD-laitteen validoinnin ja verifioinnin prosessista
Minna Jänis, laatupäällikkö, Mobidiag
10.00–10.30 | CV19NhO–diagnostiikan aloitus ja käyttöönotto kliinisen mikrobiologian laboratoriossa
Marianne Gunell, Molekyylimikrobiologi, laatupäällikkö, Tyks Kliininen mikrobiologia
10.30–11.30 | LOUNASTAUKO
11.30–12.00 | Havaintoja laboratorion validoinnin ja verifioinnin arvioinneista
Giselle Nick-Mäenpää, pääarvioija, FINAS
12.00–12.30 | Koskeeko IVD-asetus myös laboratorioiden in house-menetelmiä?
Heikki Pitkänen, CEO & Founder, Lean Entries – Senior Expert
12.30–13.00 | Labqualityn tukipalvelu menetelmien verifiointiin ja validointiin
Anne Suorsa, Team Lead, Quality and Regulatory Affairs, Labquality
13.00 – 13.30 | KAHVITAUKO
13.30–14.30 | Koneoppimiseen perustuva terveysdatan analytiikka – mahdollisuuksia ja haasteita
Antti Airola apulaisprofessori, Turun yliopisto
14.30–15.00 | Keskustelua ja päivän koonti
Luentoaikataulu ja järjestys saattavat vielä muuttua. Pidätämme oikeuden muutoksiin.
Laskutus- ja peruutusehdot
Koulutukseen osallistumisen voi peruuttaa kaksi viikkoa (14 vuorokautta) ennen tilaisuutta maksuttomasti. Tämän jälkeen tehdyistä peruutuksista veloitamme 50% osallistumismaksusta, paitsi viikkoa ennen tilaisuutta tehdyistä peruutuksista perimme 100% osallistumismaksun. Peruutukset tehdään aina kirjallisesti osoitteeseen: koulutus@labquality.fi.
Osallistuva organisaatio voi halutessaan vaihtaa osallistujaa veloituksetta ilmoittamalla siitä kirjallisesti ennen tilaisuutta osoitteeseen: koulutus@labquality.fi. Osallistumismaksu laskutetaan välittömästi tilaisuuden jälkeen. Koulutustilaisuus vahvistetaan osallistujalle sähköpostitse noin viikko ennen tilaisuutta.
Labquality pidättää oikeuden koulutustilaisuuden peruttamiseen liian vähäisen osallistujamäärän vuoksi.