IVDR-vaatimusten mukaisuus omavalmisteille

 Uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetusta (IVDR) tulee noudattaa vaiheittain 26.5.2022 alkaen.
IVDR sekä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista koskettaa myös kliinisten laboratorioiden omavalmisteita.
Omavalmisteiksi lasketaan laboratorion itse valmistamat in vitro diagnostiset tuotteet sekä CE-merkityille tuotteille tehdyt muokkaukset. 


Mikäli laboratoriolla on omavalmisteita, heidän tulee toteuttaa näille IVDR:n ja kansallisen lain vaatima tekninen tiedosto sekä täydentää laatujärjestelmäänsä siltä osin, että se kattaa myös tuotteiden valmistuksen. Jos vastaava CE-merkitty tuote on saatavilla markkinoilla tai omavalmisteen tuotannon mittakaava on teollinen, laboratorio ei voi käyttää tätä IVDR:n tarjoamaa huojennusta (Artikla 5.5) vaan sen tulee CE-merkitä kyseinen valmiste.

Tarjoamme kliinisille laboratoriolle:

  • Koulutusta ja workshopeja IVDR:n vaikutuksesta omavalmisteille.
  • Entries-digityökalun, jolla jäsentää IVDR:n vaatimukset minuuteissa laboratorion henkilöstölle.
  • Asiantuntijatukea tarvittavien suunnitelmien, prosessien ja dokumentaation luomiseksi.

Vahva kokemuksemme IVD-testeistä ja -instrumenteista sekä -ohjelmistoista varmistaa, että voimme auttaa päivittämään laatujärjestelmänne ja teknisen dokumentaationne IVDR-vaatimusten mukaiseksi. Asiantuntemuksemme kattaa myös kertakäyttöiset IVD-laitteet, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävät laitteet (CDx) ja geenitestit.

Ota yhteyttä ja kysy lisää!

Pin It on Pinterest

Jaa sivu