Lääkinnälliset laitteet

 

Asiantuntijatiimimme palvelee lääkinnällisten laitteiden valmistajia tarjoamalla kattavia konsultointipalveluja muun muassa tuotteiden maailmanlaajuiseen rekisteröintiin. Eri puolilla Suomea työskentelevillä asiantuntijoillamme on kaikilla yli 15 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti-, ja laatu- ja tuotekehitystyöstä. Olemme tehneet satoja rekisteröintejä yli 40 maahan. 

 

Labquality ja Mectalent Medical Services yhdistyivät.

Mectalent Medical Services Oy (MMS) on nyt osa Labqualitya ja molemmat yritykset kuuluvat suomalaiseen COR Group konserniin. Uusi kokonaisuus jatkaa toimintaansa Labqualityn nimellä panostaen vahvasti tuotekehitykseen: suunnitelmissa on mm. kehittää digitaalisia ratkaisuja ja tarjota uusia palveluja kliinisille laboratorioille.

Fuusio yhdistää kaksi vahvaa yritystä, joiden osaamisen ja toiminnan keskiössä on terveydenhuollon laadun kehittäminen: Labqualityn vahvuutena monipuoliset laadunarviointi-, sertifiointi- ja koulutuspalvelut ja MMS:n lääkinnällisten ja in vitro -diagnostisten laitteiden rekisteröinnin asiantuntijuus. Alan laaja-alainen ja kansainvälinen osaaminen yhdistää yrityksiä. Juha-Pekka Nuutinen on aloittanut Labqualityn toimitusjohtajana 1.7.2020.

CE merkintä

CE-merkinnän hakeminen on vaativa ja usein varsin työläs palapeli, joka vie tarkkaan säännöstellyllä toimialalla helpoimmillaankin useita viikkoja. Avullamme tuotteesi ja hakemuksesi täyttävät tiukat vaatimukset, ja yrityksesi pääsee sujuvammin kohti tuotteen myyntilupaa Euroopan talousalueella.

Kansainväliset myyntiluvat

Teemme asiakkaillemme tuotteiden rekisteröintejä maailmanlaajuisesti. EUn lisäksi olemme rekisteröineet laitteita yli 40 maahan, mukaan lukien Yhdysvallat, Brasilia, Chile, Intia, Iran, Japani, Venäjä, Singapore, Etelä-Afrikka, Taiwan ja Yhdistyneet Arabiemiirikunnat. 

Valtuutettu edustaja

Euroopan ulkopuolisen valmistajan on nimettävä EU-alueelle valtuutettu edustaja lääkinnälliselle laitteelleen. Me voimme toimia valtuutettuna edustajana.

Laadunhallintajärjestelmät

Suunnittelemme kanssanne laadunhallintajärjestelmän muun muassa ISO 13485:n, US FDA QSR:n, CMDCAS:n ja ISO 20387 mukaisesti huomioiden myös direktiivien ja lakien erityiset vaatimukset.

Kliininen arviointi

Hyvin toteutettu kliininen arviointi täyttää viranomaisten vaatimukset, ja antaa yritykselle arvokasta tietoa laitteen toiminnasta potilasturvallisuuden takaamiseksi. Lääkinnällisiä laitteita, IVD-laitteita, aktiivisia implantoitavia laitteita, tarvikkeita ja ohjelmistoja koskevat direktiivit, ohjeistukset, lait ja niiden asettamat vaatimukset ovat erityisalaamme. Teemme myös tiivistä yhteistyötä COR Groupin kliinisten asiantuntijoiden kanssa.

Muut palvelut

Toteutamme myös auditointeja ja järjestämme laatu- ja regulaatiokoulutuksia; tuemme tuotteiden verifiointi- ja validointiprosesseissa sekä autamme IVDR- ja MDR-vaatimusten täyttämisessä. Asiantuntijamme voivat toimia organisaatiossanne laatupäällikkönä ja säännösten noudattamisesta vastaavana henkilönä (PRRC).

Ota yhteyttä

Kysy lisää info@labquality.fi