Kliinisen tutkijan henkilösertifiointi

Qualitor Oy myöntää kliinisille tutkijoille henkilösertifikaatteja, joiden tarkoitus on varmentaa, että henkilöllä on riittävät valmiudet, tiedot ja taidot sekä käytännön osaaminen kliinisiin tutkimuksiin. Sertifioitu henkilö sitoutuu myös ylläpitämään osaamistaan osallistumalla kliinisiin tutkimuksiin sekä oman alansa ammatilliseen koulutukseen.

Hakemuslomake

Mikäli sinulla on ongelmia lomakkeiden avaamisessa, ota yhteyttä Soile Kuivalaiseen soile.kuivalainen(at)qualitor.fi tai p. (09) 8566 8261.

Sertifiointiprosessi

Henkilösertifiointilautakunta on merkittävässä roolissa henkilösertifioinnissa. Lautakunta luo sertifiointipolitiikan ja sertifiointiohjelman. Se käsittelee sertifiointiprosessiin liittyvät merkittävät valitukset, hyväksyy kouluttajatahot ja koulutusohjelmat sekä myöntää sertifikaatit. Lautakunnan tehtävinä on myös vastata puolueettomuuden ja riippumattomuuden toteutumisen valvonnasta.

Vaatimukset
Kliinisen tutkimuksen henkilösertifikaattia voivat hakea laillistetut lääkärit ja hammaslääkärit, joilla on työkokemusta omalta tutkimusalaltaan vähintään kolme vuotta sekä vähintään kolme todennettavaa ja viranomaisille tai kansainvälisesti raportoitua ja/tai julkaistavaksi hyväksyttyä kliinisen tutkimuksen raporttia.

Henkilösertifiointi edellyttää, että hakija osallistuu Principal Investigator -koulutusohjelmaan tai vastaavaan koulutukseen. Koulutukseen on sisällyttävä hyväksytysti suoritettu kuulustelu. Hyväksytty kuulustelu toimii henkilösertifikaattia haettaessa näyttökokeena.

Henkilösertifikaattia haetaan Qualitorilta kirjallisella, allekirjoitetulla hakemuslomakkeella. Hakemukseen hakija liittää CV:n ja muut tarpeelliset asiakirjat, joista hakijan koulutus sekä työ- ja tutkimuskokemus ilmenevät. 

Voimassaolo
Kliinisen tutkijan henkilösertifiointi on voimassa kolme vuotta kerrallaan.

Uusiminen
Mikäli sertifioitu henkilö haluaa uusia pätevyytensä, hänen on sertifikaatin voimassaoloaikana hankittava yhteensä vähintään 20 tuntia ylläpitokoulutusta, mistä osan on käsiteltävä alan lakisääteisten vaatimusten seurantaa. Lisäksi sertifioidun henkilön tulee työskennellä vähintään yhdessä oman alansa projektissa sertifiointiperiodin aikana. Hänen tulee myös hoitaa työtehtävänsä moitteetta ja asiallisesti. Uudelleen sertifioitavan henkilön on lähetettävä todistukset edellä mainittujen vaatimusten täyttymisestä kirjallisesti Qualitorille vähintään 3 kk ennen sertifikaatin umpeutumista.

Kustannukset
Henkilösertifikaatin hinta on 400 EUR + 23 % ALV. Erillistä vuosimaksua ei peritä.

Sertifiointiin liittyvän kouluttajataho ja koulutusohjelma

Qualitorin henkilösertifiointilautakunta hyväksyy määritettyihin vaatimuksiin perustuvat koulutusohjelmat ja kouluttajatahot kolmeksi vuodeksi kerrallaan. Hyväksyntä edellyttää, että kouluttaja sitoutuu sertifiointisääntöjen ja kansainvälisen akkreditointistandardin ISO/IEC 17024 vaatimusten mukaiseen toimintaan. Kouluttajatahot voivat hakea hyväksyntää koulutusohjelmilleen tai koulutusohjelman osille henkilösertifiointilautakunnalta kirjallisilla vapaamuotoisilla hakemuksilla.